Раз­ра­бот­ка и ре­гис­тра­ция ле­карс­твен­ных средств

Введение. Неврологические заболевания занимают одно из первых мест по показателю DALY (Disability-adjusted life year) и выступают второй причиной смертности в мире. Наблюдается тенденция к омоложению и увеличению заболеваемости этой группы патологий. Лекарственная терапия, направленная на нейропротекцию и улучшение восстановления неврологических функций, согласно клиническим рекомендациям, включает в себя сукцинатсодержащий препарат – Цитофлавин®. Однако эти рекомендации основаны на очень ограниченном количестве исследований (для Цитофлавина® – 4 исследования). В связи с огромным количеством работ в области применения сукцинатсодержащих препаратов в качестве нейропротекторов, отсутствием количественной оценки результатов исследований перспективным представляется проведение систематических обзоров и метаанализов в этой области.

Цель. Оценка эффективности и безопасности применения Цитофлавина® в качестве нейропротектора на основе систематического обзора. Материалы и методы. Систематический обзор результатов исследований был проведен согласно критериям PRISMA 2020. Поиск публикаций проводили по базам данных PubMed, Medline, а также российским научным электронным библиотекам eLibrary. Ru и РИНЦ. Также осуществляли поиск материалов в системах отечественного и международного реестра клинических исследований.

Результаты и обсуждение. В обзор вошло 18 публикаций, включающих описание терапии 10 патологий неврологического генеза. Наибольшая часть исследований была посвящена терапии ишемического инсульта (n = 4/18; 22,22 %) и проявлениям когнитивной дисфункции (n = 5/18; 27,78 %). Пул материалов включал в себя разнообразные по дизайну исследования, однако большая часть была представлена открытыми сравнительными рандомизированными/ нерандомизированными исследованиями. Анализ источников показал, что положительный эффект при применении Цитофлавина® и целесообразность включения его в схему терапии отмечается во всех публикациях. Однако многие исследования имеют низкую статистическую мощность ввиду маленьких размеров выборок пациентов, их гетерогенности и неполноты представления данных о лечении, отсутствия рандомизации.

Заключение. По результатам большинства клинических исследований показано, что применение Цитофлавина® является безопасным, а его назначение при неврологических заболеваниях различного генеза является целесообразным в связи со снижением частоты неблагоприятных неврологических исходов у пациентов. Для объективного результата исследований требуется проведение метааналитической оценки включенных в обзор публикаций.